Novavax начала третью фазу испытания своей вакцины от COVID-19

Американская биотехнологическая компания Novavax начала третью фазу испытаний своей вакцины от COVID-19 в США и Мексике. Об этом сообщается на сайте Национальных институтов здравоохранения США (NIH).

В рандомизированное плацебо-контролируемое испытание вакцины-кандидата NVX-CoV2373, разработанной Novavax Inc., будут вовлечены около 30 тысяч человек из 115 медицинских центров.

В ходе испытаний ученые оценят безопасность и эффективность препарата. Согласно данным компании, первые фазы испытаний показали хороший иммунный ответ, выработку организмом антител и переносимость вакцины. В конце сентября 2020 года компания Novavax начала третью фазу испытаний своей вакцины в Великобритании.

Исследования проводятся при ведущей роли Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав NIH, а также Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящего в состав Управления здравоохранения и социальных служб США (HHS).

"Решение беспрецедентного кризиса здравоохранения, вызванного COVID-19, потребовало огромных усилий со стороны правительства, научных кругов, промышленности и общества. Запуск этого исследования — пятого кандидата на вакцину COVID-19, который будет протестирован в ходе исследования фазы 3 в Соединенных Штатах, демонстрирует нашу решимость положить конец пандемии путем разработки нескольких безопасных и эффективных вакцин", — приводятся в сообщении NIH слова директора NIAID, доктора медицины Энтони Фаучи.

Доборовольцы будут сгруппированы в две когорты: люди в возрасте от 18 до 64 лет и старше 65 лет. Вторая группа составит не менее 25 процентов от всех участников. Организаторы испытаний также делают упор на набор людей с повышенным риском тяжелого заболевания COVID-19: чернокожих, коренных американцев, латиноамериканцев, а также людей с сопутствующими заболеваниями, такими как ожирение, хроническое заболевание почек или диабет.

Поскольку испытание будет двойным слепым, ни исследователи, ни участники не будут знать, кто получает вакцину-кандидат, а кто плацебо. Вторую инъекцию сделают через 21 день после первой.

За участниками будут внимательно следить на предмет потенциальных побочных эффектов, и у них будут брать образцы крови в определенные моменты времени после каждой инъекции и в течение последующих двух лет. Ученые проанализируют образцы крови, чтобы обнаружить и количественно оценить иммунный ответ на SARS-CoV-2. Для выявления различий иммунитета в результате природной инфекции и иммунитета, вызванного вакциной, будут использовать специализированные анализы.

Основная конечная цель исследования — определить, может ли NVX-CoV2373 предотвратить симптоматическое заболевание COVID-19 через семь или более дней после второй инъекции по сравнению с плацебо.

Вакцина Novavax NVX-CoV2373 изготовлена из стабилизированной формы шипового белка коронавируса с использованием технологии наночастиц рекомбинантного белка. Очищенные белковые антигены в вакцине не могут реплицироваться и не могут вызвать COVID-19.