«К 2017 г. доля отечественной фармпродукции в денежном выражении может вырасти до 39‑40 %», — Алексей Соловьев

О перспективах фармацевтического рынка и роли национального производителя в этом секторе, а также о мерах по стимулированию собственного изготовления лекарств и борьбе за качество препаратов «Капиталу» рассказал председатель Государственной службы по лекарственным средствам Алексей Соловьев

— В компетенцию Гослекслужбы не входит защита экономических интересов отечественных фармпроизводителей, но многими своими решениями служба де-факто помогает украинской продукции увеличить свою долю на розничном рынке. Почему так получается?
— Наша основная задача — не допустить на рынок некачественные и небезопасные лекарственные средства. Для этого мы внедряем в нормативно-правовую базу различные изменения. Например, в 2010 г. было принято решение о том, чтобы привести украинское законодательство в соответствие европейским нормам, в частности, стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — международный стандарт, применяемый при изготовлении лекарственных средств. — «Капитал»).
Законодательные изменения, естественно, отразились на работе рынка в 2010‑2013 гг. Если еще в 2010 г. в нашей стране работал 151 производитель лекарств, то уже в 2013 г. — только 111. Производство остановили субъекты, которые не смогли обеспечить выпуск качественной фармпродукции согласно требованиям GMP.

На иностранных производителей препаратов требования по соответствию нормам GMP распространились только в 2013 г. И, как следствие, украинские заводы проигрывали конкурентную борьбу импортерам, которые свое производство не модернизировали. Себестоимость их продукции была ниже, поэтому они имели возможность продавать лекарства дешевле украинских коллег, но при этом не гарантировали качества продукции.

После вступления в силу требований GMP для импортеров наши специалисты провели инспекцию тех зарубежных предприятий, которые не имели подтверждения соответствия производства надлежащей производственной практике. По итогам 230 проверок мы выдали только 79 позитивных отчетов. Как результат — в 2013 г. доля украинских фармпроизводителей на внутреннем фармрынке, включая госпитальные и розничные продажи, выросла в денежном выражении до 34 %.

Модернизация отечественных предприятий в соответствии со стандартами GMP серьезно повлияла и на экспорт, который в 2013 г. вырос на 8 %. Украинские производители расширили географию поставок, выйдя на рынки Южной Америки, ЕС, Северной и Южной Африки, Средней Азии.

— Расширение поставок в Азию — это хорошо, но почему украинские фармпредприятия не стремятся на рынок Европейского союза?
— Мы уже второй год ведем с ЕС консультации относительно подписания соглашения о взаимном признании результатов инспекционных отчетов и результатов контроля. Несмотря на то что еще в 2011 г. мы стали членами PIC / S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — Система сотрудничества фармацевтических инспекций. — «Капитал») и работаем по тем же стандартам, что и европейские фармкомпании, отсутствие такого соглашения — серьезный технический барьер для поставки наших лекарств на территорию ЕС. На одной из встреч с представителями Евросоюза мы получили достаточно откровенный ответ, что пока их не интересует подписание этого соглашения. Но я считаю, что потенциально мы можем нарастить экспорт украинских лекарственных средств в ЕС с € 18 млн (в прошлом году) до € 100 млн — разумеется, при условии подписания соглашения.

Благодаря законодательным изменениям, которые мы внедрили за последние три года, Украина перестала быть страной, чей фармрынок в мире никто всерьез не воспринимал.

— Что вы имеете в виду?
— Если глобальная фармацевтическая компания, работающая по всему миру по европейским стандартам GMP, планирует где‑то локализовать производство, она никогда не пойдет в страну, где отсутствуют жесткие регуляторные требования к изготовлению препаратов.

До 2010 г. объем иностранных инвестиций в локализацию производства препаратов и построение новых производственных мощностей в Украине составил $ 30 млн. За 2010‑2012 гг. показатель вырос до $ 83 млн, в 2013 г. — уже превысил $ 120 млн.

— Можете рассказать о конкретных инвестициях?
— В 2013 г. было построено крупнейшее в Европе предприятие по изготовлению инфузионных препаратов, введен в эксплуатацию завод по выпуску стерильных инъекционных лекарственных средств, в том числе биологических. Сейчас заканчивается строительство новых линий по производству препаратов в Одессе. Этот проект стоимостью 350 млн грн реализуется совместно с немецкой компанией.

Также в программе экономического развития Украины заложены € 30 млн на создание на основе государственно-частного партнерства новых фармплощадей. Скорее всего, эти инвестиции пойдут на строительство нового предприятия во Львовской области, которое будет производить препараты для лечения онкологических заболеваний.

Могу привести еще несколько примеров. Венгерская компания Gedeon Richter уже летом этого года должна ввести в строй свой завод под Киевом, где будут выпускать пять популярных препаратов этой фирмы. Активно расширяет ассортимент индийская Kusum Pharm на своем производстве, расположенном в Сумской области. О планах инвестировать $ 100 млн в украинскую фармотрасль заявила иорданская Hikma. Кубинская Simap ведет переговоры с одним из украинских фармпроизводителей, чтобы наладить выпуск биофармацевтических препаратов.

Это — что касается строительства с нуля или покупки предприятий целиком. Могу еще долго перечислять глобальных фармпроизводителей, которые локализовали или планируют локализовать выпуск своих препаратов на уже работающих украинских заводах.

— Например?
Лидер — компания Sanofi, которая одно за другим переносит производство лекарственных средств со своих предприятий из ЕС и Индии в Украину. Чтобы локализовать выпуск иностранных препаратов, наиболее активно привлекают к себе на производство группа компаний «Здоровье», в том числе входящая в ее структуру «Фармекс Групп».

— В 2012‑2013 гг. после инспекций Гослекслужбы некоторые крупные украинские фармкомпании приостановили выпуск продукции. До сих пор не ясно, когда «Фармстандарт-Биолек» запустит производство вакцин
— Часть мощностей этого предприятия уже модернизирована, поэтому в октябре 2013 г. мы вернули ему право производить лекарственные средства, кроме вакцин и других препаратов, которые завод планирует изготавливать на участках, сейчас находящихся на реконструкции. Работы по модернизации мощностей на этом заводе продолжаются.

— Планируется ли подготовка какого‑либо законопроекта о преференциях для украинских предприятий, например при госзакупках?
— Условия нашего членства в ВТО не позволяют этого сделать. Но есть другие вполне рыночные механизмы поддержки отечественных игроков. Например, реимбурсация. В Украине она внедрена в конце 2012 г. для антигипертензивных препаратов (используются для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. — «Капитал»), и продажи производителей этих лекарств существенно выросли.

— Если удастся выполнить все планы, о которых вы рассказали, как вырастет доля отечественной продукции на рынке в ближайшие три года?
— При сохранении такой же динамики, как за последние четыре года, можно предполагать, что к 2017 г. доля украинской фармпродукции в денежном выражении увеличится до 39‑40 % в общей структуре рынка (включая и госпитальные закупки. — «Капитал»).