Украина пытается облегчить своим лекарствам доступ на европейский рынок. Процесс может занять от двух до семи лет

Алексей Соловьев, засучив рукава, взялся за обеспечение доступа к европейскому рынку украинских лекарств

Фото: Константин Мельницкий

Украина начала консультации с Еврокомиссией (ЕК) по подписанию соглашения (Mutual Recognition Agreements, MRA) о взаимном автоматическом признании сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice, мировые стандарты по производству лекарств). Об этом рассказал «Капиталу» председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев. Пресс-атташе представительства ЕК в Украине Давид Стулик подтвердил факт переговоров относительно подписания данного соглашения, отказавшись от более подробного комментария.
По словам Алексея Соловьева, консультации велись в начале мая с главой Генерального директората Европейской комиссии по здравоохранению и защите потребителей Паолой Тестори Коджи. Они необходимы для того, чтобы ЕС разработал и предложил Украине уже в рамках официальных переговоров план мероприятий, которые наша страна должна осуществить для подписания такого соглашения, так называемую дорожную карту», — уточнил собеседник, отказавшись назвать требования ЕС.
ЕС ранее подписал подобные соглашения только с шестью странами мира, а именно со Швейцарией, США, Канадой, Японией, Австралией и Новой Зеландией.

﷯Лекарствам упростят выход в ﷯Европу
﷯Сейчас для ﷯того﷯ чтобы украинский фармпроизводитель смог реализовывать свою продукцию на ﷯европейском рынке, необходимо приглашать европейских﷯ инспекторов, которые﷯ выдают сертификат﷯ GMP. Это необходимая﷯ процедура﷯ даже для ﷯тех фармпроизводителей, которые﷯ получили соответствующий украинский сертификат. Если Украина и ﷯ЕС подпишу﷯т M﷯R﷯A﷯, ﷯доступ на ﷯европейский рынок для ﷯отечественных﷯ игроков﷯ упростится﷯ в ﷯первую очередь за ﷯счет сокращения времени. «Только заявка от европейской стороны на ﷯проведение инспекции украинского фармпредприятия ﷯находится на ﷯согласовании около полугода», — ﷯говорит Алексей Соловьев.﷯
По ﷯словам ﷯президента Объединения организаций работодателей медицинской и ﷯микробиологической промышленности Валерия Печаева, для ﷯выхода﷯ на ﷯европейский рынок﷯ украинским производителям необходимо потратить примерно $ ﷯100 ﷯тыс., из ﷯которых $ 10‑20 ﷯тыс. — на ﷯инспектирование производства европейцами и $ 50‑60﷯ ﷯тыс. — на ﷯регистрацию препаратов. В случае ﷯подписания﷯ соглашения между Украиной и ﷯ЕС эти затраты сразу будут нивелированы, и ﷯украинские лекарства станут ﷯сильными конкурентами на ﷯европейском рынке — за ﷯счет ﷯цены.﷯
К﷯оммерческий﷯ директор﷯ украинского фармпроизводителя «﷯Дарница»﷯ Андрей﷯ Миронюк отметил:﷯ отече﷯ственные генерики (копии оригинальных лекарств) в ﷯четыре раза дешевле европейских. «Но ﷯если﷯ ты по﷯тратил $ ﷯100 тыс. и ﷯два-три года времени, то ﷯цена на ﷯украинское лекарство будет уже не в ﷯четыре раза меньше, чем на ﷯европейское﷯, а ﷯только процентов на ﷯30 %﷯», — ﷯уточнил﷯ он﷯.
По ﷯данным Государственной службы статистики, в ﷯январе-феврале 2013 г.﷯ отечественные компании поставили на ﷯внешние рынки лекарств на ﷯общую сумму $ ﷯32,3 ﷯млн, на ﷯77,7 %﷯ больше, чем за ﷯аналогичный период прошлого года. Всего же﷯ в ﷯2012 г.﷯ Украина экспортировала лекарств на $ ﷯225,2 ﷯млн, что ﷯превысило показатели предыдущего года на ﷯26,2 %﷯. При ﷯этом 86,4 %﷯ всех﷯ поставок﷯ пришлось на ﷯страны бывшего СССР. В ﷯ЕС свою продукцию продает﷯ «﷯Фармак»﷯, «﷯Борщаговский химфармзавод»﷯ и ﷯др.
﷯Новых правил ждать 
несколько лет
﷯Украина направляла официальный запрос в ﷯Еврокомиссию о ﷯возможности подписания M﷯R﷯A ﷯еще в ﷯2011 г.﷯, сказал Алексей Соловьев. По ﷯его словам, ЕК﷯ признала, что ﷯украинское законодательство в ﷯сфере контроля за ﷯лекарствами позволят подписать соглашение о ﷯взаимном автоматическом признании сертификатов GMP, но ﷯сначала ЕС должно провести аудит. Последний так и не ﷯состоялся из‑за ﷯отсутствия ﷯у ﷯ЕК﷯ финансирования на ﷯подобные мероприятия, говорит представитель Гослекслужбы﷯. «В ﷯свою очередь, Украина проинформировала о ﷯том, что ﷯готова взять финансирование на ﷯себя﷯», — ﷯сообщил он﷯, но ﷯европейцы отказались от ﷯этого, сославшись на ﷯то, что ﷯они не ﷯имеют права﷯ получать дотации на ﷯такие мероприятия.
Алексей Соловьев допускает, что ﷯медлительность в рассмотрении﷯ заявки на ﷯подписание соглашения от ﷯Украины связана с нежеланием﷯ ﷯ЕС﷯ открывать свои рынки﷯ для ﷯украинских лекарств, которые, по ﷯его словам, уже успешно конкурируют в ﷯СНГ, Юго-Восточной Азии и ﷯Южной Америке﷯.
Требования GMP стали обязательными для ﷯ответственных производителей лекарств с ﷯2010 г.﷯, для ﷯импортеров — с ﷯15 февраля 2013 г.﷯ Число украинских фармпроизводителей после перехода Украины на ﷯мировые стандарты GMP сократилось на ﷯23 %﷯, на ﷯1 сентября 2012 г.﷯ их ﷯было ﷯117.
Алексей Соловьев не ﷯стал﷯ прогнозировать, когда﷯ ﷯закончатся﷯ переговоры и ﷯будет ﷯подписано соглашение. «Украина может быть седьмой страной, с ﷯которой ЕС подписал такое соглашение, — ﷯говорит он. — ﷯Анализируя историю таких договоренностей﷯ ЕС с ﷯другими странами, можно сделать вывод﷯, что у ﷯некоторых уходило два-три года, другие﷯ находились в ﷯переговорном процессе 6‑7 лет﷯». Источник «﷯Капитала»﷯, ﷯знакомый с ﷯ходом переговоров ЕС и ﷯Украины, утверждает, что ﷯Евросюз в принципе не ﷯хочет подписывать M﷯R﷯A﷯ ﷯ни с ﷯какой страной из‑за ﷯существующих технических сложностей. ﷯«Евросоюз, имея уже шесть подобных соглашений, столкнулся﷯ с ﷯тем, что ﷯каждый раз ﷯меняются технологические требования в ﷯какой‑либо﷯ из ﷯стран-подписантов, — ﷯пояснил﷯ он. — Ведь н﷯еобходимо пересматривать каждое соглашение, а ﷯это﷯ очень сложный﷯ и ﷯дорогой﷯ процесс﷯, в ﷯первую очередь из‑за ﷯необходимости привлекать специалистов. Поэтому ЕС ﷯безотносительно к