Минздрав предлагает разрешить импорт вакцин, не имеющих сертификата GMP. Этим могут воспользоваться поставщики некачественных препаратов

Министерство здравоохранения предлагает разрешить импорт вакцин, которые присутствуют в Украине более десяти лет, без наличия сертификатов Good Manufacturing Practice (GMP, международно признанная система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств. — «Капитал»). Об этом сказано в проекте постановления Кабмина.

В пояснительной записке к проекту указано, что сейчас производители 12 вакцин из 41, включенной в календарь профилактических прививок, не получили сертификат GMP. Если же необходимые препараты не будут закуплены, это приведет к срыву плановой вакцинации.

Как рассказал «Капиталу» высокопоставленный источник в Минздраве, может возникнуть острая нехватка российских вакцин: противотуберкулезной (БЦЖ) производства компании «Микроген», туберкулезной вакцины для щадящей иммунизации «Медгамала» и пероральной для профилактики полиомиелита Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова.

Как уже ранее писал «Капитал», с 15 февраля текущего года 1300 импортным лекарствам и вакцинам тех изготовителей, чьи производства не соответствуют стандартам GMP, закрыт доступ на украинский рынок.

Заменить можно только частично

Российскую вакцину для профилактики полиомиелита, которая используется в рамках календаря профилактических прививок, можно заменить любой поливакциной, поскольку они также содержат необходимые штаммы, к примеру «Пентаксимом» (производится в Украине. — «Капитал»), рассказывает вице-президент Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Евгений Найштетик. «Однако уникальная ситуация складывается с вакцинами против туберкулеза, а именно БЦЖ и БЦЖ-М, которые производят российские предприятия «Микроген» и «Медгамал», работающие еще с советских времен», — говорит он. Только эти два предприятия производят вакцины против штаммов туберкулеза, которые распространены на просторах бывшего СССР, утверждает Евгений Найштетик.

Можно, но не всем

Разрешение на использование в Украине вакцин без GMP-сертификата выглядит как ручное регулирование фармотрасли. Это похоже на дискриминацию, говорит управляющий партнер юридической фирмы Danevych law firm Борис Даневич. «Почему‑то в одних случаях, когда идет речь об уникальных лекарствах, к примеру из сферы онкологии, СПИДа, редких заболеваний, никто из чиновников не говорит о том, что для них надо понизить планку, то есть разрешить регистрацию, перерегистрацию или ввоз без сертификата GMP, а в других — как с вакцинами — это будет разрешено», — недоумевает юрист. Непонятно, почему для исключения выбран критерий присутствия в Украине в течение 10 лет, продолжает он и напоминает, что в последние 10 лет в связи с вакцинами часто возникали различные скандалы и расследования.

Сейчас Кабмину и Минздраву ничто не мешает ввезти в Украину вакцины против туберкулеза, утверждает Евгений Найштетик. «Поскольку в Украине официально признана эпидемия этого заболевания, то в соответствии с законом «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» чиновники имеют полное право в качестве чрезвычайной меры разрешить ввоз этих вакцин без сертификата GMP и разрешить их использование», — говорит он. Евгений Найштетик уверен, что необходимо разрешить ввоз без сертификата только вакцин против туберкулеза, иначе это создаст «опасную дыру» для некачественных препаратов. «Любая вакцина, произведенная не в соответствии с GMP — это заведомый риск», — заключает эксперт.

В 2012 г. в сегменте бюджетных закупок было приобретено около 100 тыс. стандартных единиц (ампул и флаконов, содержащих от 5 до 20 доз) вакцины БЦЖ российского производства на сумму более 7 млн грн, рассказывает «Капиталу» директор исследовательской компании SMD Евгений Живодерников. В этом году закупки не производились. В 2013 г. на закупку вакцин планируется направить более 260 млн грн.