Минздрав предлагает назвать лекарства, не прошедшие клинические испытания, альтернативными

Министерство здравоохранения вынесло на общественное обсуждение законопроект, направленный на ужесточение регистрации генерических лекарств, представляющих собой аналоги патентованных лекарственных препаратов. Документом предлагается, в частности, внести большую четкость в требования к материалам регистрационного досье на генерические лекарственные средства, которые подаются на госрегистрацию. По данным Минздрава, сегодня в Украине зарегистрировано более 11 тыс. лекарственных средств, около 70 % из них являются генериками.
Как уже писал «Капитал», по итогам I квартала 2013 г. общий объем украинского розничного рынка лекарственных средств достиг 7,9 млрд грн за 337 млн упаковок, превысив аналогичный показатель предыдущего года на 23,3 % в денежном и на 10,3 % в натуральном выражении. В долларовом эквиваленте объем продаж лекарственных средств составил $ 988 млн, темп прироста — 23,3 %.
Закон «О лекарственных средствах» безнадежно устарел, поясняет необходимость ужесточения регистрации генериков советник министра здравоохранения Виктор Чумак. «Но, к сожалению, из‑за сторонников его существования в нынешнем виде мы не можем его полностью поменять. Поэтому приходится менять частично, внося время от времени правки, которые приближают его к европейским нормам обращения лекарств», — говорит он.
Документ вводит на законодательном уровне термин «фармацевтически альтернативные лекарственные средства».
Определение этого понятия достаточно путанное: «Это препараты, содержащие одинаковое молярное количество того же действующего вещества, но отличающиеся лекарственной формой (например, таблетки или капсулы) и / или химической формой (например, другие соли, другие эфиры). Альтернативные лекарственные средства доставляют в организм человека то же действующее вещество тем же путем введения, но не являются фармацевтически эквивалентными», — сказано в законопроекте.
Заместитель генерального директора фармацевтического холдинга STADA CIS Иван Глушков считает, что выписанный в законопроекте термин квалифицирует альтернативное лекарство как генерическое лекарство с недоказанной эффективностью. «Я бы такие препараты вообще на рынок не выпускал», — говорит он и добавляет, что ему ничего не известно о существовании в Европе понятия «альтернативные лекарства». Глушков говорит, что сейчас для того чтобы вывести на рынок Украины генерик, надо доказать его терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату.
По предположению управляющего партнера юридической фирмы Danevych law firm Бориса Даневича, альтернативные лекарства будут на 30 % дешевле, чем оригинальные. Это ужесточит существующую конкуренцию на рынке.